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广东省食物药品监视治理局办公室关于换发《药品谋划允许证》相关事情事宜的通知

宣布时间：

2018-06-21

粤食药监办许〔2018〕375号

各地级以上市食物药品羁系局：

为周全贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义头脑为指导，深入贯彻习近平总书记对广东主要指示指挥精神，落实国家药品监视治理局逐步将药品谋划行政允许与药品谋划质量治理规范认证两项行政允许整合为一项行政允许等要求，我局制订了广东省《药品谋划允许证》换证事情要求，现就有关事项通知如下：

一、药品谋划企业申请换证应凭证《药品谋划允许证治理步伐》的划定，并切合《药品谋划质量治理规范》、《关于进一步增强特殊药品监视治理事情的通知》（粤食药监安〔2009〕65号）（附件1）等相关规则文件要求。

二、逐步实现药品谋划行政允许与药品谋划质量治理规范认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品谋划允许证》或《药品谋划质量治理规范认证证书》任何一证到期前6个月内，向省局提出药品GSP认证申请，切合上述第一点要求的，发放《药品谋划质量治理规范认证证书》。随后申请换发《药品谋划允许证》时，如换证内容与GSP认证内容一致的，不再举行现场检查，直接换发《药品谋划允许证》；如换证内容与GSP认证内容纷歧致的，各市局应按划定举行现场验收，将意见填入《〈药品谋划允许证〉换证综合评定意见表》（附件2）。

药品零售企业（含零售连锁企业的下属门店）《药品谋划允许证》的换发事情计划由发证机关按有关要求制订。

三、不予换证的情形

药品谋划企业有下列情形之一的，不予换发《药品谋划允许证》，并收回原证：

（一）未在划准时限内提出换证申请的；

（二）未在划准时限内抵达《药品谋划质量治理规范》要求，未能取得《药品谋划质量治理规范认证证书》的；

（三）因涉嫌违法谋划已被立案视察，尚未了案的；

（四）药品监视治理部分已经作出行政处分决议，尚未推行处分的；

（五）一连半年以上未谋划药品的；

（六）进入休业程序的；

（七）换证的资料不全或保存欺报瞒报情形的；

（八）其他不切合换证要求的。

四、《药品谋划允许证》证号编排规则

换发后的《药品谋划允许证》证号凭证国家食物药品监视治理局《关于做好换发〈药品谋划允许证〉事情的通知》（国食药监安〔2009〕75号）（附件3）的相关要求编排�；环⑶啊兑┢纺被市碇ぁ分ず徘泻媳嗯乓蟮�，证号坚持稳固；不切合要求的，按规则调解或重新编排。

五、本通知自觉文之日起执行。国家药品监视治理局尚有划定的从其划定执行。

附件：

1.《关于进一步增强特殊药品监视治理事情的通知》（粤食药监安〔2009〕65号）

2.《药品谋划允许证》换证综合评定意见表

3.《关于做好换发〈药品谋划允许证〉事情的通知》（国食药监安〔2009〕75号）

广东省食物药品监视治理局办公室

2018年6月14日

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关于一连做好抗菌药物临床应用治理有关事情的通知

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